United States, lebitso la lebitso la meriana le hlahisoa tlas'a tšireletso ea patent. Khampani ea lithethefatsi e ka qeta lilemo - lilemo tse mashome, esita le-lipatlisiso le tlhahlobo pele li tlisa lithethefatsi tse ncha ho rekisa. Ho tlohela likhang ka lebaka la lits'oaetso tsa lebitso la 'litekanyetso tse phahameng ka thōko, tefo ea pele ea moetsi oa meriana e ncha e kenyelletsa litšenyehelo tsohle tsa nts'etso-pele tse etsoang bakeng sa lithethefatsi.
Litšebetso tsa lithethefatsi tsa mabitso li atisa ho qeta lilemo tse 10 ho isa ho tse 20.
Ha letsatsi la ho qetela la patent le ntse le atamela, moetsi leha e le ofe oa lithethefatsi (ho kenyeletsa le o hlahisitseng lebitso la lebitso la lebitso) a ka kopa tumello ea ho hlahisa phetolelo ea tlhaho ea meriana. Lik'hamphani tse etsang mefuta e mengata ea meriana ha lia lokela ho:
- Etsa lipatlisiso tse neng li hlokahala ho bopa lithethefatsi sebakeng sa pele;
- Beha moriana ka liteko tsa kliniki; kapa
- Beha matšolo a papatso bakeng sa lithethefatsi tse tloaelehileng.
Ho felisa lintlha tsena tse tharo ho tsoa litšenyehelong tsa ho hlahisa lithethefatsi tse tloaelehileng ho bolela hore generic e ka rekoa ka theko e tlase ho feta lebitso la lebitso.
Litlhoko tsa Lihlahisoa
Ho latela US Food and Drug Administration (FDA), "Ho fumana tumello ea FDA, lithethefatsi tsa tlhaho li lokela ho:
- e na le lisebelisoa tse sebetsang tse tšoanang le ha mochine oa lits'ebollo (mochine o sa sebetseng o ka fapana)
- tšoana hantle ka matla, foromo ea tekanyo le tsela ea tsamaiso
- e-na le lits'ebetso tse tšoanang tsa tšebeliso
- e be bioequivalent
- ho finyella litlhoko tse tšoanang tsa batch bakeng sa boitsebahatso, matla, bohloeki le boleng
- ho etsoa tlas'a litekanyetso tse tsitsitseng tse tšoanang tsa mekhoa e metle ea ts'ebetso ea FDA e sebelisoang bakeng sa lihlahisoa tse ncha "
Bakeng sa lithethefatsi e ka ba bioequivalent ho motlatsi oa lebitso la lebitso la eona, e lokela ho fana ka tekanyo e tšoanang ea metsoako e sebetsang ka nako e lekanang le ea pele.
Sena ha se bolele hore litšoaneleho tsohle tsa meriana ea tlhaho li tšoana le lebitso la pele la lebitso la lithethefatsi. Sehlahisoa sa tlhaho ha sea lokela ho shebahala se le sa bohlokoa ka lebaka la tšireletso ea maraka. Hape, lihlahisoa tse sa sebetseng, litlolo, li-fillers le li-dyes li ka 'na tsa fapana le meriana ea lebitso.
Mathata le Meriana e Tloaelehileng
Boholo ba lithethefatsi tse tloaelehileng nako le nako li sireletsehile ebile li sebetsa hantle joaloka li-label-name tsa bona, empa mathata a ka hlaha. Lebaka le tloaelehileng la mathata a nang le lithethefatsi tse tloaelehileng ke hore lisebelisoa tse sa sebetseng kapa tse ling tse fapaneng li fapane. Sethoathoa Newfoundland le Labrador, mokhatlo oa boitsebiso le bobuelli, o re:
- Sejo se sebetsang se thusang ho laola ho oela ha hao se tšoana le ka mabitso 'ohle' le 'mabitso' a mangata empa lintho tse sebelisoang e le li-fillers, li-color, kapa li-binders, ka linako tse ling lia fapana. Sena se ka etsa phapang ka linako tse ling ka hore na li potlakela ho kenngoa joang ka mpeng kapa li sebetsoa ke 'mele oa hau. Sena se ka ama meriana e kae eo ue hlokang.
Batho ba bang ba na le litlhaselo ho tse ling tsa excipients. Ho phaella moo, 'mele oa motho e ka' na eaba o tloaetse ho kopanya hohle ha metsoako e sebetsang le e sa sebeliseng lithethefatsi tse le 'ngoe, le ho fetola motsoako - esita le haeba ho se na lits'ebetso tse ncha - ho ka baka phetoho ho arabela meriana.
Mehlala ea mathata ka li-generic:
- Pharmacy ea Kimberly e ile ea fetola e 'ngoe ea meriana ea eona ho e mong. O ile a qeta libeke tse peli a e-na le khase e bohloko le letšollo ha 'mele oa hae o ntse o fetoha ka mokhoa o mocha.
- Lefapha la pharmacy la Marcia le fetotse lengolo la hae la ngaka le tsoang Prozac ho fetolela phetolelo ea generic, fluoxetine. O ile a qhoma ka ho phatloha - ho bonahala e le mokelikeli o fokolang ho e 'ngoe ea li-excipients tse tloaelehileng.
Litlhokomelo
Ha ua lokela ho nahana hore u tla ba le bothata ha u fetola ho tloha lebitsong la lebitso ho ea ho tlhaho kapa ho tsoa phetolelong e le 'ngoe ea lithethefatsi ho ea ho e' ngoe. Leha ho le joalo, ho na le mehato e 'maloa eo u ka e nkang ho fokotsa kotsi ea mathata a meriana e tloaelehileng, ho akarelletsa ho hlokomela moetsi oa lethathamo la meriana ea hau le ho sheba lenane le leng le le leng ha u fumana refill ho bona hore na moetsi o fetohile.
> Litlhaloso:
> Lithethefatsi tse tloaelehileng: Lipotso le Likarabo. Setsi sa Tlhahlobo ea Lithethefatsi le Lipatlisiso (CDER), FDA. 2004.
> Meriana e tloaelehileng. Wikipedia
> Li-DNA tse amohelehang tsa FDA: Lihlahisoa tsa tlhaho li tlameha ho ba le litekanyetso tse phahameng. US Administration of Drug and Drug Administration. 2003.
> Lipotso ka Lihlahisoa. Medco. 2003.
> Meriana e tloaelehileng kapa Lebitso la Lebitso. Sefuba sa Newfoundland le Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Eketsa hore "spoonful ea tsoekere" le ho feta. Tlhahlobo ea Meriana ea Kajeno. 2002.
> Lithethefatsi tse tloaelehileng: Ho etsa phetoho. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Lithethefatsi tsa Lebitso la Mabitso, Lithethefatsi Tsa Meriana, le Litokomane tse Ngotsoeng ka Molao o sa Tšoanelang." Lihlooho tsa Linknet 2006.